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人間の生きている満足感を与えるものは何なのかを、私はすごく考えるんです。
◇Ｎ生命感、すなわち生きがい。
自分は生きているというところに喜びがあるんです。
それは社会に対して貢献するという生きがいで、植物状態ではダメなんです。
「生命感」「生命歓」「生命観」。
人生意気に感ずる「感」というのは生きがい。
サインつまり存在感です。
まだこれが欠けているんです。
◇Ｋそうなんです。
人間の生きがいはいま何なのかと考えているんです。
人間の進化のプロセスは常に飢えと戦いながらサバイバルしてきた。
人によって多様な価値観があると思いますが、結局そういうことになるのだと思います。
音楽家になりたいとか絵を描きたいとか、バレリーナとか科学者になりたいとか、ビジネスをやりたいとか、人には多様な価値観があるではないですか。
ああいう人たちは本当に好きでやっているんです。
お金なんかではなくて、これが好きなんだと。
そういう違った個を生み出す基本は何なのか。
バイオという産業をある程度ビジネスにしていくというとき、共通の基盤の人間一人ひとりがほしいものはいったい何なのかを考えてしまうんです。
「社会に貢献した」という満足感はやはり人間の存在の大事な価値かもしれないですね。
◇Ａ50億人がまったく同じクローンで、まったく同じ顔をして同じことを考えていたら、あまり生きがいを感じないかもしれないですね。
人間のサイン。
存在感。
これはやはり個の多様性ですね。
遺伝子的な組み合わせからも、タンパク質の組み合わせでも、確率的には、同じものは絶対できない。
人間は全部違うからおもしろい。
みんな同じだったら、「なんだ」ということになってしまいます。
大腸菌だと15時間も培養すると1兆個、すなわち10の12乗ぐらいまで増えるわけですが、みんな同じです。
◇Ｎ存在感があるわけです。
尊厳というのも入っているんです。
◇Ａだから、まったく同じ人間を再生産できると存在感は低下するでしょう。
人間は人間として共通であって、同時に個性をもちます。
人間を構成する細胞の染色体はディプロイド3倍体）でありハプロイド（半数体）ではない。
その遺伝子の組み合わせは無限で、理論的にまったく同じものはできないというところが生物のすごさです。
〈行政当局〉行政当局はＩＣＨｌＧＣＰ下での治験の困難さがいかに深刻であるかをもっと十分認識すべき黒船ＩＣＨを迎える問題点はどこにあるか？。
今後の日本の臨床治験のあり方を大きく左右するであろうＩＣＨｌＧＣＰが導入された。
ＩＣＨ（日米欧医薬品規制ハーモナイゼーション国際会議）のガイドラインは、治験に関する日本の既存のシステムに対する「黒船」である。
ＩＣＨガイドライン、特にＧＣＰ（医薬品の臨床治験の実施に関する基準）は、基本的に欧米の医療慣習と文化に基づいたもので、そのまま日本の医療の現場に持ち込むことの難しさは、最近わが国の治験の実施に大きな支障をきたしていること、治験の臨床例数と進行速度が従来に比較して大幅に減少していることなどに、すでに表れている。
それらの問題点の所在と原因はどこにあり、どのような解決策が必要か。
問題を4つの当事者（行政当局／製薬企業／医師・医療機関／患者・国民）の別に考えてみたい。
〈医薬品メーカー〉画期的な新薬が少なく、また国際的基準で勝負できる日本の医薬品メーカーはきわめて少ない。
企業人材も、医学博士、あるいは疫学・生物統計学などの公衆衛生学修士号を有する人材が少ない。
ＣＲＯ（治験を請け負う民間会社）は基本的にはメーカーの開発を請け負うことで、メーカー側の経費節減と中立性の維持には貢献しているが、人材不足は否めない。
医療制度の問題もある。
現在の制度では、適応症が申請主義に偏りすぎている、医薬品メーカーは薬価の安い薬には興味がない、薬価差が医療機関の収補の一部になっているなどの問題がある。
これは、医薬品メーカーだけの責任ではなく行政の責任も大きいが、収益だけでなく、社会的な責任感に基づく企業倫理の確立と医療制度の改革が求められる。
である。
何らかの手を打たないと、新薬の開発と治験のかなりの部分が外国で行われることになり（現にそうなりつつある）、低調な国内経済にとって一層のマイナス要因となるおそれがある。
さらに長期的には、画期的新薬の治験は外国で行われ、「日本人は治験に伴うリスクを外国人に任せて、実った果実だけをとる」という国際的批判が出てくる可能性も否定できない。
これらは行政当局が責任を持って回避すべき問題であり、この深刻な状況を少しでも改善するよう、ブレーキをかけている不必要な規制をできるだけ取り払っていく必要がある。
あとは、産と学（診）が協同して、しかも競争原理のもとでよりよい環境づくりを進めていくことである。
〈医師、医療機関〉最も大きな問題の1つは、医療機関サイドの受け入れ態勢の立ち遅れと新しいガイドラインに関する正確な知識の不足にある。
また、治験における基本的な科学的原則である疫学・生物統計学や倫理的側面に関する臨床倫理学などの素養のある医師も少ない。
優れた治験の積み重ねが医師のキャリアとして医師の問で十分認識されていないこともあり、医学教育で十分に取り上げられていないことにも問題がある。
さらには、治験担当医師に対する不十分な対価の問題も含め、必要以上の諸規制とともに医療機関自身の内部の問題が考えられる。
この意味で、ＩＣＨはわが国の臨床医学界の既存内部システムへのチャレンジとして受けとめるべきである。
しかしながら、インフォームドコンセントを取るために膨大な時間がかかること、捺印を要するような「契約」の概念が日本の診療現場では異質であること、説明による患者の心理的ダメージなどを考慮すると、わが国の通常の診療の中に治験を持ち込むことには無理がある。
それではいっそ治験を通常診療から分離させればよいという議論もあるが、被験者をどのように集めるのか。
多くの患者は複数の疾患を抱えており、特定の新薬治験のためにだけ「治験外来」で受診させることの医学的問題などが残る。
その解決策の1つは、クリニカルコーディネーター（臨床研究コーディネーターＣＲＣ）に活躍してもらうことである。
ＣＲＣもまた欧米で発達した職種だが、欧米の現状では、治験を実世紀の医療へ施する医療機関に雇用されることが多い。
ＣＲＣの国家資格のようなものはない。
ＣＲＣの養成と質の保証は、医療機関の責任のもとに民間機関が主宰するトレーニングコースなどに送ることでなされている。
わが国においても、ＣＲＣに対するスタンスは欧米に見習っていいと思う。
ＣＲＣは、わが国の治験の実施を新しい規制のもとで軌道にのせるためのカギになるものと考えられる。
その育成には、注意深く、しかし迅速な対応が必要である。
インフォームドコンセントをＣＲＣに取らせてはどうかという議論があるが、多様な自律性を有するわが国の患者からＣＲＣがそれを一律に取るのは難しいと思う。
高齢化に伴い、複数の疾患、複雑な病態を有している患者が多く、個別にキメの細かい対応が取れるのは、患者を最もよく理解し、患者の利益を守ることを最大の原則としている臨床医をおいていないのではないだろうか。
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